无菌洁净厂房空调净化要求及标准
大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级，此洁净度下的每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得超过350000个。空气中浮游菌的含量应不得超过100CFU/m3。
无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求，该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5靘的粒子数应不得过3500个，空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经高效过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送，流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。按规定，垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。以无菌药品车间为例，药品无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。
，高风险操作区，通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。
B级，指无菌配制和灌装等高风险操作区所处的背景区域。
C级和D级，指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

无菌厂房主要技术参数
室内换气次数：十万级10-15次/小时；万级15-25次/小时；千级50-52次/小时；
百级操作点断面平均风速0.25-0.35m/s。室内噪声：≤65dB(A)；
室内压差：高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa；
室内温度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；(常温)
室内相对湿度：45-65%(RH)；(特殊要求)
室内噪声：≤60dB(A)。
室内照度：≥300Lux；新风量：总送风量的20%-30%。

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