在过去的15年中，已经密切关注为不同类型的药物开发的冻干循环，过程控制的进展，使循环开发成为常规程序，许多研究人员的注意力转移到循环转移和放大的方面，仍然需要大量投资来了解实验室和冷冻干燥机之间冻干过程的差异。进行大量实验以试图证明实验室循环不仅是的而且是稳健的，需要大量的材料和时间投入，冷冻干燥机被证明是一种非常有用的工具，不仅适用于循环开发，而且适用于循环转移和放大。将相同的数学方法应用于过程公差设计和关于产品温度的循环稳健性的估计。
在初级干燥阶段评估中使用简单的稳态模型。对单个玻璃容器进行计算，该模型基于所有转移的热量用于升华的假设。每个初级干燥段的升华表面的热量和质量平衡。以下是影响冷冻干燥机周期转移和扩大规模的因素。人们希望冷冻干燥循环在商业规模上得到控制，就像目前在大多数的实验室冷冻干燥器上进行的那样，实验室干燥器工艺参数的可变性非常低，使用相同循环的产品温度曲线，通常是可重复的。随着进入产品开发的蛋白质分子数量的增加，由于更好的初级分子设计，产品性质的可变性降低，这对于目前在生物技术工业中开发的蛋白质治疗剂来说是正确的。因此类似的主要分子性质在许多情况下，产生类似的制剂并不令人惊讶。
然而冻干过程转移和放大是非常难的，在大多数情况下，这是因为在大型制药和生物技术公司中，商业制造通常与许多合同制造组织合作在多个地点进行，流程转移仍然非常复杂，部分原因是扩大规模因素的差异，影响冻干过程转移的因素很多，最重要的因素是实验室和商业冷冻干燥机之间的传热差异，升华过程中对质量流量的抵抗力差异，实验室和商业冻干材料之间的滤饼阻力不平等，以及过程控制的可变性。边缘效应对于实验室规模的干燥器而言是相当重要的，特别是那些具有树脂玻璃门的干燥器，随着搁板温度的降低，辐射效应对总热通量的贡献更大。
文章来源：上海靳澜仪器制造有限公司
