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西林瓶有哪些检漏方法

2025年06月02日 09:08:59      来源:济南瓦兰德仪器有限公司 >> 进入该公司展台      阅读量:21

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空气中的氧气、水蒸气和微生物会侵入容器,使灌装产品氧化、水解、受潮,影响产品的稳定性。而且,如果灌装产品适合微生物生长,微生物会迅速繁殖,给患者的生命安全埋下隐患。水针瓶通常用氮气密封。一旦泄漏,空气中的氧气和微生物会侵入容器,使氮气被氧气取代,产品可能被氧化,从而影响产品的稳定性。而且,如果灌装产品适合微生物入侵后微生物的生长,微生物会迅速繁殖,为患者的生命安全埋下隐患。

检测方法主要是下列几种:

1、传统的西林瓶检漏方法主要是两种:有色水法和微生物挑战法。

这两种方法一般都具有主观性且是定性的和破坏性的。色水法适用于产品灌装小瓶的检测,可用于生产过程;微生物挑战法多用于空容器的检测,适用于验证过程。虽然这两种方法已被业界使用多年,但它们的缺点是显而易见的。彩水法的缺点是破坏性检测,灵敏度低,结果主观,费时费力,不可追溯;微生物挑战法的缺点是:破坏性检测,费时费力,不可追溯,漏泄通道呈锯齿形时漏检率高。

目前,FDA倾向于用物理定量方法代替传统的两种方法,即真空衰减法、激光法和高压放电法。

2、西林瓶检漏方法的选择真空衰减法、激光法和高压放电法适用于小瓶泄漏的检测。

真空衰减法适用于冷冻干燥和水针瓶。

激光法适用于有顶空的氮气或负压瓶。

高压放电法适用于水针瓶。如瓶内有蛋白质颗粒,也需选择高压放电法;相比之下,真空衰减法不仅可以检测充液的水针筒,还可以检测具有大气气顶空间的水针筒和冻干粉筒,因此目前各个实验室使用真空衰减法测试的最多。

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