注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞与容器密闭性检测方法

 
一、工作原理
通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能;也可通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，及液体渗入情况，以此判定试样的密封性能。所用到的检测设备：MFY-01A密封试验仪和10%亚甲兰溶液。
 
二、试验方法
取本品10 个，置烧杯中，加水煮沸5 分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用。另取10 个与之配套的注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。放入高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃，保持30 分钟，冷却至室温，放置24 小时。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25kPa，维持30 分钟，恢复至常压，再放置30 分钟取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶液不得渗入瓶内。