2026年03月05日 12:19:49 来源：深圳市深博瑞仪器仪表有限公司 >> 进入该公司展台 阅读量：5
美国联邦标准（USA Federal Standard）209E (1992年)
洁净度级别 Clean Class | 粒 径Particles Size (µm) | ||||
0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5.0 | |
1 | 35.0 | 7.50 | 3.00 | 1 |
|
10 | 350 | 75 | 30.0 | 10 |
|
100 | - | 750 | 300 | 100 |
|
1000 | - |
|
| 1000 | 7.00 |
10000 | - |
|
| 10000 | 70.3 |
100000 | - |
|
| 100000 | 700 |
单位：尘埃数量个/ft3
ISO14644国际净化标准
ISO Classification Number(N) | 粒 径Particles Size (µm) | |||||
0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 1.0 | 5.0 | |
ISO Class1 | 10 | 2 |
| - |
|
|
ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 |
|
|
ISO Class3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 |
|
ISO Class4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 |
|
ISO Class5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
ISO Class6 | 1000000 | 23700 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
ISO Class7 |
|
|
| 352000 | 83200 | 2930 |
ISO Class8 |
|
|
| 3520000 | 832000 | 29300 |
ISO Class9 |
|
|
| 8320000 | 293000 | |
单位：个/m3
药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度等级 Clean Class | 尘埃大允许数/立方米 Maximum permit quantity of particles per cubic metre | 尘埃大允许数/立方米 Maximum permit quantity of microrganism | ||
≥0.5µm | ≥5µm | 浮游菌个/立方米 | 沉降菌个/30min | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
1000 | 35000 | 2000 | 100 | 3 |
10000 | 350000 | 20000 | 500 | 10 |
100000 | 3500000 | 61800 | - | 15 |
药品管理1999年8月1日发布实施
注：1立方米（m3）≈35.3146667立方英尺(ft3) 1 ft3=10×0.10 ft3
