2026年07月03日 09:42:23 来源：常州隆泰干燥科技有限公司 >> 进入该公司展台 阅读量：1
用户需求标准
（URS）
流化床制粒机
目录
一、目的
二、范围
三、法规及国家标准
3.1符合法规要求
3.2国家标准
四、技术需求
4.1设备及技术需求
4.1.1进风系统
4.1.2流化床主体和喷液系统
4.1.3排风系统
4.1.4配液系统
4.1.5出料系统
4.1.6干整粒系统
4.1.7其他技术要求
4.3安装要求
4.4电力要求
4.5外观及材质要求
4.6控制系统要求
4.7文件要求
4.8维修与服务要求
一、目的
本要求文件(URS)描述了****有限公司对流化床制粒机的基本需求。投标人提供的流化床制粒机，应是技术成熟、设计合理、性能优良、结构紧凑、便于维护、使用安全可靠，并符合国家、行业的有关质量标准的产品。投标人必须确保流化床制粒机及所有配套件的完整性。对于标书没有列出，而对系统的正常运行和维护的且应属于仪器配带的部件、配件等，投标人有责任给予补充。
对于用户需求书中标注必需的关键技术指标的要求必须满足或优于，否则可能导致废标，标注期望的技术指标，要求尽量满足，作为评标过程中的加分项。
二、范围
本URS为****有限公司新购流化床制粒机的用户需求文件。
该在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为该设备基本要求，但不于此要求。
三、法规和国家标准
3.1 符合法规要求
该生产线设备必须符合新版GMP的要求及中国药典（2010年版）相关要求。
3.2国家标准
·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备部分：通用技术条件
·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
·GB-12265-90 机械防护安全要求
·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；
四、用户需求
4.1、设备及技术要求
4.1.1 进风系统
编号 | 具体需求内容（但不于此） | 必须/期望 | 响 应 | 是否偏离 |
URS1 | 进风室外采风，并经初效、中效、高效三级过滤。初效过滤器应满足G4的要求，中效过滤器应满足F8的要求，高效过滤器应满足H13的要求。 | 必需 |
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URS2 | 进风系统的初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器均安有测压装置，以检测过滤器前后的压差。其安装位置应能使操作人员随时观察压差大小。 | 必需 |
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URS3 | 在高效过滤器之后要有检测高效过滤器密封性的DOP检测取样口。 | 必需 |
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URS4 | 进风中效过滤器和高效过滤器应能耐高温，并有材质证明。 | 必需 |
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URS5 | 进风量不小于6500m3/hr，风量大小PLC自动控制且任意可调。达到设定的风量后其风量浮动应在±5%以内。 | 必需 |
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URS6 | 使用蒸汽作为加热介质（蒸汽压力为≥0.3Mpa）。 | 必需 |
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URS7 | 进风温度从20℃-120℃任意可调。温度探头应在高效过滤器之后，指示的进风温度应具有代表性。 | 必需 |
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URS8 | 整个进风过滤系统为柜式结构，各部件拆装皆为快装式。 | 必需 |
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4.1.2流化床主体和喷液系统
编号 | 具体需求内容（但不于此） | 必须/期望 | 响 应 | 是否偏离 |
URS9 | 物料通过负压方式进入流化床中。 | 必需 |
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URS10 | 流化床进料口适合湿颗粒、粉末上料，接口能够快装快接、相互兼容。 | 必需 |
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URS11 | 流化床各接口处采用硅胶条密封。 | 必需 |
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URS12 | FL120型，生产能力120Kg/锅，收率不低于98%。具有干燥、制粒功能。可适用水溶性等粘合剂。- | 必需 |
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URS13 | 过滤袋应为防静电过滤袋，电阻应小于109欧姆/10cm2。 | 必需 |
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URS14 | 过滤袋要用能耐受高温和耐受乙醇、臭氧、甲醛等腐蚀和侵蚀的材料制成，材质应符合GMP要求，并提供证明文件。可以常年反复使用、易清洗、适合多品种生产。 | 必需 |
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URS15 | 过滤袋振动周期、幅度和时间间隔可调、可控。 | 必需 |
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URS16 | 有过滤袋检漏装置、压差检测。 | 必需 |
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URS17 | 过滤袋密封采用气囊密封方式。 | 必需 |
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URS18 | 喷浆蠕动泵输送，将粘合剂从容器中输送至喷枪。 | 必需 |
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URS19 | 喷枪及蠕动泵的性能能够满足产品工艺和批量的要求。喷液量可调整、控制和显示。 | 必需 |
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URS20 | 喷枪与锅内产品表面的距离可以调整，以满足不同装量的生产需要。 | 必需 |
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URS21 | 具有自动清枪防堵和监测喷枪堵塞功能。 | 必需 |
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URS22 | 雾化压力范围：2-4bar。雾化压力可以显示和调整。 | 必需 |
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URS23 | 喷液用软管等部件应能经受起长时间的120℃下的生产操作，并且无异物渗出。 | 必需 |
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URS24 | 喷液用软管要用能耐受乙醇、臭氧、甲醛等腐蚀和侵蚀的材料制成，材质应符合GMP要求，并提供证明文件。 | 必需 |
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URS25 | 具有测压装置，显示锅体不同部位（锅底盘上下、过滤袋的上下、锅内与锅外洁净区等）间的压差。其装置的设计应能避免物料的堵塞和交叉污染。 | 必需 |
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URS26 | 要求有合适的密闭取样口，可以在生产开始时、生产过程中以及生产结束前进行取样。 | 必需 |
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URS27 | 安装产品灯并且具有防爆措施。 | 必需 |
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URS28 | 有用于观察流化床干燥、制粒过程的目视镜。 | 必需 |
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URS29 | 底盘要求气流温度分布均匀，物料不下漏，易清洗。 | 必需 |
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URS30 | 所有设备的控制柜、控制箱以及控制按钮具有良好密封，可阻止粉尘、水和湿气等的进入。 | 必需 |
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URS31 | 要有在线产品温度检测的装置。 | 必需 |
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URS32 | 在流化床不用时，要保证进风和出风口的密封以避免空气和水进入锅内。 | 必需 |
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4.1.3排风系统
编号 | 具体需求内容（但不于此） | 必须/期望 | 响 应 | 是否偏离 |
URS33 | 排风温度能够显示，监测装置安装位置应在投标文件中说明。 | 必需 |
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URS34 | 排风机风量变频调节。 | 必需 |
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URS35 | 排风机以及电器元件等应为国内品牌。 | 必需 |
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URS36 | 排风管道碳钢材质。 | 必需 |
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URS37 | 排风系统的除尘系统应安有测压装置，以检测除尘器的压差，以判断其堵塞情况。其安装位置应便于操作人员观察压差大小。 | 必需 |
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4.1.4 配液系统
编号 | 具体需求内容（但不于此） | 必须/期望 | 响 应 | 是否偏离 |
URS38 | 配备上料蠕动泵。 | 必需 |
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4.1.5 出料系统
编号 | 具体需求内容（但不于此） | 必须/期望 | 响 应 | 是否偏离 |
URS39 | 配备手摇式人工出料系统。 | 必需 |
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4.1.6其他技术要求
编号 | 具体需求内容（但不于此） | 必须/期望 | 响 应 | 是否偏离 |
URS40 | 在流化床定位时，要考虑房间的整体布局。 | 必需 |
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URS41 | 列出设备的重量和生产能力。 | 必需 |
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URS42 | 在文件中要包括安装图。 | 必需 |
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URS43 | 必须说明装置散热情况(在室内和通过排气)。 | 必需 |
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URS44 | 在文件中要详细描述整个系统结构。 | 必需 |
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URS45 | 设备制造必须符合工程管理规范的要求。卖方的质量系统必须符合国内或国际标准。 | 必需 |
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URS46 | 在设计，制造，检测和运输的各个阶段，卖方必须按照现行标准提供所需文件。 | 必需 |
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URS47 | 与生产操作配套的辅助设备操作按钮应该在流化床操作面板上。 | 必需 |
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URS48 | 为满足维修和连续操作的要求，在控制面板中的每个单元都要分离。 | 必需 |
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URS49 | 所有指示灯必须是LED型的。不需要特殊工具或打开操作面板就可以对指示灯进行更换。 | 必需 |
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4.2、安全要求
编号 | 具体需求内容（但不于此） | 必须/期望 | 响 应 | 是否偏离 |
URS50 | 有效电源是：380/220V±10%,50Hz的三相电。主要设备必须采用380V的电源配置，辅助设备可以采用220V的电源配置。 | 必需 |
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URS51 | 恰当的故障检测和警报通知。 | 必需 |
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URS52 | 热表面有警告标签。 | 必需 |
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URS53 | 设备要有生产状态指示灯。绿色：运行；黄色：待机和备用；红色：故障。 | 必需 |
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URS54 | 日常维护中要确保操作工不会暴露在危险环境下。 | 必需 |
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URS55 | 设备不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员。 | 必需 |
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URS56 | 设备在出现服务故障时通过互锁装置停机。 | 必需 |
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URS57 | 所有旋转部件有加罩保护。 | 必需 |
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URS58 | 易于接近的区域有紧急停止功能。 | 必需 |
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URS59 | 距离设备1m处噪音在75db以下。 | 必需 |
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URS60 | 所有防爆环境的设备要通过部门的审批，在投标过程中要出示审批的副本。 | 必需 |
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URS61 | 设备带有接地装置并进行接地检查。 | 必需 |
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URS62 | 电力故障时，设备应处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及生产产品。 | 必需 |
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URS63 | 电源重新启动必须由人工操作。 | 必需 |
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URS64 | 生产过程中因突然断电或其它原因停机时，要有防止溶剂蒸汽倒灌到流化床内或洁净房间的安全装置。 | 必需 |
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URS65 | 当紧急停止开关激活时设备能够检测到并发出警报和停止生产。 | 必需 |
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URS66 | 当蠕动泵有故障时设备能够检测到并发出警报。 | 必需 |
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URS67 | 当进风温度及风量超设备能够检测到并发出警报。 | 必需 |
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URS68 | 当喷液流速超过限度时设备能够检测到并发出警报。 | 必需 |
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URS69 | 当雾化气压低时设备能够检测到并发出警报。 | 必需 |
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URS70 | 当喷雾管口堵塞时设备能够检测到并发出警报。 | 必需 |
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4.3、安装要求
编号 | 具体需求内容（但不于此） | 必须/期望 | 响 应 | 是否偏离 |
URS71 | 安装环境洁净级别为D级洁净区。主机与辅机隔离安装并做隔音墙。 | 必需 |
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URS72 | 设备安装在合适的位置，便于对设备进行操作和维修。 | 必需 |
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URS73 | 应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。 | 必需 |
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4.4、电力要求
编号 | 具体需求内容（但不于此） | 必须/期望 | 响 应 | 是否偏离 |
URS74 | 所有电缆均有标号并有连接线路图。 | 必需 |
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URS75 | 设备具有接地线和中性线。 | 必需 |
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URS76 | 电气系统:主要电气元件应选用国际品牌品。 |
必需 |
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URS77 | 所有的线路应密闭安装。 | 必需 |
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URS78 | 所有电缆终端应相应标记。 |
必需 |
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URS79 | 低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。 | 必需 |
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4.5、外观及材质要求
编号 | 具体需求内容（但不于此） | 必须/期望 | 响 应 | 是否偏离 |
URS80 | 1、采用高品质的材料、元件。料斗容器等与药物接触的金属部件应采用优质不锈钢材料，其它金属材料采用304不锈钢材料；非金属材料（如密封垫）必须符合药用/食品级要求，化学稳定性好，不易脱落，易清洁。必须提供有效的的材料质量证明。 2、提供可能直接或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证明。 3、设备部件应选配优质节能产品。 | 必需 |
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URS81 | 设备上所有接口应选用卫生不锈钢快装结构，焊接整齐，焊缝光滑平整，； | 必需 |
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URS82 | 进风风管采用圆风管、快开联接形式，且圆滑无锐利棱角，易清洁。 |
必需 |
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URS83 | 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡；紧固方式不采用外露螺钉，确保易清洁。 | 必需 |
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URS84 | 设备与物料接触的内表面应镜面抛光处理，粗糙度Ra≤0.4μm，外表面亚光处理Ra≤0.8μm；所有的焊接处理平整光滑。 |
必需 |
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URS85 | 需要清洗的设备部件要便于拆卸清洁和安装。 | 必需 |
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URS86 | 预留在位清洗系统接口,并配在位清洗喷枪。 | 必需 |
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URS87 | 供应商还要说明完成清洗要求，控制阀门的安装位置，以及管道安装方案。并说明清洗设备所需要的水压和压缩空气压力。 | 必需 |
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URS88 | 设备内部不能有死角，以保证操作工可以目检设备的所有部位。 | 必需 |
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URS89 | 清洁完毕流化床要用流化床本身热风进行干燥。 | 必需 |
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URS90 | 所有提供的防漏垫圈要便于更换和重新安装。 | 必需 |
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URS91 | 设备的设计要注意容器内呈圆弧连接，满焊和抛光来保证其容易清洁。 | 必需 |
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URS92 | 所有设备外部部件的螺栓，螺母都要有盖头或螺帽。 | 必需 |
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URS93 | 需要需方提供的设施以及更换产品或换批需要的清洁时间。 | 必需 |
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URS94 | 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、、易清洁、防腐蚀。 | 必需 |
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4.6、控制系统要求
编号 | 具体需求内容（但不于此） | 必须/期望 | 响 应 | 是否偏离 |
URS95 | 采用彩色触摸屏人机界面操作，采用PLC可编程序控制。能在触摸屏上实现生产工艺参数的设置、显示、控制、故障显示、报警和数据的记录、储存。 | 必需 |
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URS96 | 流化床制粒机的控制系统可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数（风量、进风温湿度、物料温度、出风温度）；可分级设置技术参数修改权限。 | 必需 |
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URS97 | 流化床制粒机的控制系统应具备检测、显示、设置、控制、记录功能的主要控制参数：进风风速（空气流量）、进风的温度、排风温度、抖袋或反吹或反吹时间和频率、运行时间。 | 必需 |
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URS98 | 触摸屏采用中文操作界面，应有：主界面、运行界面、参数设置界面、动画显示界面、配方界面、数据存储界面、生产历史数据查询界面、帮助等界面。 | 必需 |
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URS99 | 设有自动和手动程序以供用户选择。用户可根据要求进行密码设定，用于分（三）级管理。 | 必需 |
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URS100 | 触摸屏可显示电流、电压、运行时间、风机频率、进风温度、报警等各项参数；可在触摸屏上对进风温度、风机频率、抖袋或反吹时间、抖袋或反吹间隔、抖袋或反吹频率等各项参数进行设定。 | 必需 |
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URS101 | 可在触摸屏上显示进风空气温度、排风温度等参数。 设备控制系统可配置10个以上工艺可供用户存储；包含有：药品名称、批号、操作人员及以上各项参数等。 | 必需 |
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URS102 | 彩色触摸屏、可编程控制器（PLC）、变频器、主控电气开关、温度、湿度传感器、压差传感器及控制模块等关键元件应采用国内优质品牌产品。 |
必需 |
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URS103 | 风机采用变频调节。 | 必需 |
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