GMP纯化水设备有什么要求?

一、GMP纯化水设备对预处理设备的要求:

　　1、纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备，要求先达到饮用水标准。

　　2、多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。

　　3、活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内有毒物质的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒。

　　4、由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度仪表，其浸水部分采用316L不锈钢，石英灯罩应可拆卸。

　　5、通过混合床去离子器后的纯化水需要循环，使水质稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子，对去除热原使无用的。

　　二、GMP纯化水设备对纯化水制取设备的要求：

　　纯化水一般可以通过以下任一种方法来获得：去离子器、反渗透装置、蒸馏水机。三种设备有不同的要求。

　　1、去离子器可采用混合床，应能连续再生，并具有无流量和低流量时连续流动的措施。

　　2、反渗透装置在进口处须安装3.0μm的水过滤器。

　　3、蒸馏水机宜采用多效蒸馏水机，其316L不锈钢材料内壁电抛光(240粒)并钝化处理。

　　三、GMP纯化水设备对注射用水(清洁蒸汽)制取设备的要求

　　注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得，对注射用水的生长方法作了十分明确的规定，蒸馏法对原水中不发挥性的有机物、无机物，包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机的结构、性能、金属材料、操作方法以及原水水质等因素，均会影响注射用水的质量。多效蒸馏水机的“多效”主要是节能，可将热能多次合理使用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽-水分离器。

　　四、GMP纯化水设备对蒸馏水机的要求

　　1、采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器;

　　2、电抛光(240粒)并作钝化处理;

　　3、装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时自动转向排水。

　　4、对贮水容器(贮罐)的基本要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用化学品对贮罐消毒;贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成，贮罐对水位的变化要作补偿，通常有两种方法：一是采用呼吸器;另一个方法是采用充氮气的自控系统，在用水高峰时，经无菌过滤的氮气送气量自动加大，保证贮罐能维持正压，在用水量小时送气量自动减少，但仍对贮罐外维持一个微小的正压，这样作的好处是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。

　　五、GMP纯化水设备对贮罐的要求：

　　1、采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理;

　　2、贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器)，并可以加热消毒或有夹套;

　　3、能经受至少121℃高温蒸汽的消毒;

　　4、排水阀采用不锈钢隔膜阀;

　　5、若充以氮气，须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。

　　六、GMP纯化水设备对管路及分配系统的基本要求：

　　1、采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理;

　　2、管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接;

　　3、阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接;

　　4、管道有一定的倾斜度，便于排除存水;

　　5、管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。

6、管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。