保温箱/冷藏箱验证

我们为客户提供第三方验证服务：按照《药品经营质量管理规范》令3号及《药品经营质量管理规范》5个附录（2013年第38号）的要求，对冷库、阴凉库、常温库，冷藏箱，冷藏车等温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷冻药品在储存过程中的药品质量。

一、验证标准

验证标准：《药品经营质量管理规范》令3号

《药品经营质量管理规范》5个附录（2013年第38号）

《科研经营质量管理规范》

《科研冷链（运输、贮存）管理指南》

《科研储存、运输质量管理规范》

《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》

验证步骤：确定用户需求方案——验证方案确认——验证测点安装——数据采集——分项测试运行验证——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。

二、验证服务流程

三、验证项目：

1、保温箱（冷藏箱）温度均匀分布特性测试与分析;

2、蓄冷剂配置及使用条件测试验证;

3、温度传感设备测点参数及放置位置确认;

4、开箱作业对箱内温度变化影响测试分析;

5、外部环境箱体保温效果评估;

6、运输路径长时限的温度测试验证。

四、验证对象：

的保温箱、冷藏箱、恒温箱等验证均可以做。

五、验证数据分析：

六、出具验证报告：