【产品名称】：

【规格/型号】：I型

【注册人名称】：新乡市宏达卫材有限公司

【住 所】：长垣县丁栾镇

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【售后服务单位】：新乡市宏达卫材有限公司

【生产企业名称】：新乡市宏达卫材有限公司

【住 所】：长垣县丁栾镇

【生产地址】：长垣县丁栾镇

【】：电话： 传真：

邮箱：xxshd 邮编：453412 ：

【生产许可证编号】：豫食药监械生产许号

【注册证编号】：豫械注准

【技术要求编号】：豫械注准

【产品性能】：1产品配置及数量应符合表1的要求。

2护脐包内各配置部件表面应洁净，无污渍。

3护脐包所用护脐带应为纯棉布缝制，缝制要牢固，针码要平直均匀，不得有跳线、开线、漏缝等缺陷，缝制针距在30mm内不少于7针。

4纱布块要缝制在距护脐袋一端80mm±5mm位置。

5医用棉签的性能应符合YZB/豫新0001-2005中的要求。

6脱脂纱布块的性能应符合YY0331-2006中的要求。

7脐带线应能承受40N的拉力持续10S而不被拉断。

8乳胶管应有良好的弹性，无老化。

9应选购具有《医疗器械产品注册证》的合格产品。

10护脐包应无菌。

11护脐包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。

【主要结构组成】：本产品由护脐带、医用棉签、脱脂纱布块、脐带线、乳胶管、组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次性使用。

【适用范围】：适用于新生儿脐带保护。

【禁忌症】：无

【注意事项】： 1、本品一次性使用，用后应销毁。 2、包装破损，禁止使用。

3、使用前对产品的有效期进行确认，在有效期内使用，禁止重复使用。

【贮 存】：本品应贮存于相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，阴凉、干燥、通气性能良好的库房内。

【生产日期】：见合格证或包装封口处

【使用期限】；二年

【失效日期】：见合格证或包装封口处

【包装标识】：

【说明书的编制】：

本产品使用说明书按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中的规定编制定。