【产品名称】：

【规格/型号】：I型、II型

【注册人名称】：新乡市宏达卫材有限公司

【住 所】：长垣县丁栾镇

【】：电话： 传真：

【售后服务单位】：新乡市宏达卫材有限公司

【生产企业名称】：新乡市宏达卫材有限公司

【住 所】：长垣县丁栾镇

【生产地址】：长垣县丁栾镇

【】：电话： 传真：

邮箱：xxshd 邮编：453412 ：

【生产许可证编号】：豫食药监械生产许号

【注册证编号】：豫械注准

【技术要求编号】：豫械注准

【产品性能】：1产包配置及数量应符合表1的要求。2 产包内应洁净整齐、不得有污渍，无破损等缺陷。3产包内需缝制的组件缝制部分应针码均匀、平直，不得有跳针、开线、漏线等缺陷，缝制针距为40mm内不少于7针。

4产包内的中单、产垫、手术衣是由非织造布与聚乙烯薄膜缝制而成。

5产包内的治疗巾、裤腿、洞巾、包布、口罩、帽子是非织造布制成。

6产包内使用聚乙烯薄膜厚度不小于0.05mm。

7产包所用的非织造布的厚度为20-30g/m2，其 性能应符合FZ/T64004-1993中的规定。

8 产包内所用一次性使用灭菌外科橡胶手套的性能应符合GB 7543-2006之规定。

9产包应无菌

10产包若经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g

【主要结构组成】 I型产包内包括手术衣、中单、裤腿、治疗巾、产垫、包布；II型产包内包括手术衣、中单、裤腿、治疗巾、洞巾、产垫、包布、口罩、帽子、外科橡胶手套。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。一次性使用。

【适用范围】：适用于医疗机构妇产科使用。

【禁忌症】：无

【注意事项】： 1、本品一次性使用，用后应销毁。

2、包装破损，禁止使用。

3、使用前对产品的有效期进行确认，在有效期内使用，禁止重复使用。

【贮 存】：本品应贮存于相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，阴凉、干燥、通气性能良好的库房内。

【生产日期】：见合格证或包装封口处

【使用期限】；二年

【失效日期】：见合格证或包装封口处

【包装标识】：

【说明书的编制】：

本产品使用说明书按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中的规定编制定。