【产品名称】：一次性使用手术包

【规格/型号】：I型

【注册人名称】：新乡市宏达卫材有限公司

【住 所】：长垣县丁栾镇

【】：电话： 传真：

【售后服务单位】：新乡市宏达卫材有限公司

【生产企业名称】：新乡市宏达卫材有限公司

【住 所】：长垣县丁栾镇

【生产地址】：长垣县丁栾镇

【】：电话： 传真：

邮箱：xxshd 邮编：453400 ：

【生产许可证编号】：豫食药监械生产许号

【注册证编号】：豫械注准

【技术要求编号】：豫械注准

【产品性能】：

1一次性使用手术包内的配置及数量见表1。

2外观：一次性使用手术包应洁净、无污渍、无破损等缺陷。手术包内折叠部分应折叠整齐。

3选择本公司具有医疗器械注册证的合格产品。

4选择具有医疗器械注册证的合格产品。

5一次性使用灭菌选择具有医疗器械注册证的合格产品。

6块选择具有医疗器械注册证的合格产品。

7一次性使用治疗巾选择具有医疗器械注册证的合格产品。

8选择具有医疗器械注册证的合格产品。

9子选择具有医疗器械注册证的合格产品。

10所用非织造布的断裂强力横向≥20N,纵向≥14N;非织造布的克重不少于18g/m2

11纱布绷带选择具有备案凭证的合格产品。

12垫选择具有医疗器械注册证的合格产品。

13一次性选择具有医疗器械备案凭证的合格产品。

14医用棉球选择具有医疗器械注册证的合格产品。

15医用棉签选择具有医疗器械注册证的合格产品。

16一次性医用棉垫选择具有医疗器械注册证的合格产品。

17一次性医用垫选择具有医疗器械注册证的合格产品。

18一次性使用孔巾选择具有医疗器械注册证的合格产品。

19一次性使用选择具有医疗器械注册证的合格产品。

20一次性使用镊子

无毛刺，表面光滑，*闭合尺寸不得小于15mm，当镊子中部受力时，镊子头部应彼此吻合。

21无菌塑柄选择具有医疗器械注册证的合格产品。

22一次性使用片选择具有医疗器械注册证的合格产品。

23医用选择具有医疗器械注册证的合格产品。

24非吸收性选择具有医疗器械注册证的合格产品。

25选择具有医疗器械注册证的合格产品。

26保护罩选择具有医疗器械注册证的合格产品。

27塑料碗、塑料盆、塑料杯、表面应洁净，无毛边现象，不应漏水。

28衣服夹应洁净、无污渍、张合*尺寸应不小于15mm。

29托盘表面应洁净、无毛刺和毛边现象，厚度≥0.1mm。

30外观整洁、不脱落毛絮、塑料柄光滑无毛刺。

31 塑料袋外观洁净，无破损、漏洞现象。

32一次性使用手术包应无菌。

33一次性使用手术包经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

【主要结构组成】：I型一次性使用手术包由基本配置：、与选用配置：一次性使用灭菌、块、一次性使用治疗巾、、子、、纱布绷带、垫、一次性、医用棉球、医用棉签、一次性医用棉垫、一次性医用垫、一次性使用孔巾、一次性使用、一次性使用镊子、无菌塑柄、一次性使用片、医用、非吸收性、、保护罩、塑料碗、塑料盆、塑料杯、衣服夹、托盘、、塑料袋组成。

【适用范围】：适用于医疗机构临床手术使用

【禁忌症】：无

【注意事项】： 1、本品一次性使用，用后应销毁。 2、包装破损，禁止使用。

3. 使用前对产品的有效期进行确认，在有效期内使用，禁止重复使用。

【贮 存】：本品应贮存于相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，阴凉、干燥、通气性能良好的库房内。

【生产日期】：见合格证或包装封口处

【使用期限】；二年

【包装标识】：

【说明书的编制】：

本产品使用说明书按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中的规定编制定。